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Technical File Pre-Audit & EU-Repräsentanz

(Gap-Analyse zur CE-Zertifizierungsreife)

Möchten Sie uns als Ihren EU-Repräsentanten beauftragen? Um verbindlich beurteilen zu können, ob Ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung in der EU erfüllen, führen wir vorab ein kostenpflichtiges Technical File Pre-Audit (Gap-Analyse) durch.

1. Angaben zum Unternehmen (Auftraggeber)

2. Produkt-Details & Markthistorie

Ist das Produkt bereits auf dem Markt erhältlich?
Gab es bereits Verkaufsverbote, Warnungen oder Rückrufe?
Wird dieses Produkt in der EU auch unter anderen Marken vertrieben?

3. Dokumente & Nachweise

Bitte laden Sie hier die verfügbaren Unterlagen zu Ihrem Produkt hoch. Je vollständiger die Dokumente sind, desto schneller können wir Ihr Pre-Audit durchführen.

Tipp: Sie können mehrere Dateien auf einmal auswählen oder ein komprimiertes ZIP-Archiv hochladen.

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Hinweis: Sollte noch kein ausreichender Versicherungsschutz bestehen, muss dieser zwingend vor der offiziellen Mandatsübernahme nachgewiesen werden.

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4. Ablauf und nächste Schritte

1. Beauftragung des Pre-Audits: Sie erhalten von uns ein Angebot über die Gebühr für das Technical File Pre-Audit.
2. Durchführung der Gap-Analyse: Nach Annahme, Zahlungseingang und Erhalt aller Unterlagen gleichen wir Ihre Dokumente mit den aktuellen EU-Normen ab.
3. Ergebnisbericht: Sie erhalten einen detaillierten Bericht, der Ihnen zeigt, ob Ihre Unterlagen bereits ausreichen oder welche Lücken (Gaps) bzw. zusätzlichen Tests noch zwingend erforderlich sind.
4. Onboarding & Mandat: Bei erfolgreichem Audit-Ergebnis (bzw. nach Schließung der Lücken) erfolgt der Abschluss des Mandatsvertrags als Ihr offizieller EU-Repräsentant.
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